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Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software und Stoffe (beziehungsweise Zubereitungen aus Stoffen) die zur Verwendung am Menschen
- der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
- der Empfängnisregelung
dienen.
Wer
- Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt,
- Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereitet, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
- Systeme oder Behandlungseinheiten zusammensetzt oder
- Medizinprodukte sterilisiert,
hat dies der zuständigen Behörde anzuzeigen.